Santé Canada Importation de masques, de blouses médicales, de gants et d’antiseptiques pour les mains

Ce document fournit des informations sur l’importation d’équipements de protection individuelle (ÉPI) et de produits désinfectants au Canada.

En raison de l’urgence de santé publique liée à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), il y a eu une augmentation des importations de masques de protection, d’antiseptiques pour les mains et de blouses médicales pour éviter l’exposition au virus.

Santé Canada a émis un avis à l’industrie concernant les mesures provisoires à l’intention des fabricants, des fournisseurs nationaux et des importateurs de désinfectants, d’antiseptiques pour les mains, d’équipement de protection individuelle (comme les masques et les blouses) et d’écouvillons en rapport avec la pandémie COVID-19. L’avis décrit les mesures de Santé Canada qui visent à faciliter et à accélérer l’accès aux licences et aux inscriptions exigées concernant les désinfectants, les antiseptiques pour les mains et l’équipement de protection individuelle pour réduire la propagation de la COVID-19, ainsi que les écouvillons pour les tests.

L’Agence des services frontaliers du Canada (ASFC) a publié trois avis des douanes utiles pour aider les importateurs de fournitures médicales.

1. L’avis des douanes 20-19 Le présent avis des douanes fournit des renseignements sur le Décret de remise visant certaines marchandises (COVID-19), DORS-2020-101, lequel accorde la remise des droits de douane imposés sur les marchandises admissibles importées le ou après le 5 mai 2020.
2. L’avis des douanes 20-12 fournit aux importateurs des informations utiles concernant le classement tarifaire et d’autres informations potentiellement utiles pour l’importation de certaines fournitures médicales; une référence de classification SH pour les fournitures médicales en lien avec la COVID-19, qui peut être utilisée pour toutes les classifications tarifaires relatives aux fournitures médicales à forte demande.
3. L’avis des douanes 20-08 fournit de l’information aux importateurs sur l’utilisation du Décret de remise à l’égard des marchandises pour utilisation d’urgence (« le décret ») (C.R.C., ch. 768), et du numéro tarifaire 9993.00.00 du Tarif des douanes en réponse à la pandémie de COVID-19.

Le décret, en lien avec le numéro tarifaire 9993.00.00, permet l’exonération des droits et taxes sur les marchandises requises lors d’une urgence et qui sont importées par les entités fédérales, provinciales ou municipales concernées, comme les centres de soins de santé, ou en leur nom, et par les membres des organisations de premiers intervenants, comme les services de police et d’incendie et les groupes de défense civile locaux, y compris les équipes d’intervention médicale. À partir du 6 avril 2020, ces marchandises peuvent aussi être importées par les résidences de soins privées ou publiques, ou en leur nom, comme les résidences pour personnes âgées, les maisons de retraite, les maisons de soins infirmiers et les refuges.

Remarque : les personnes autres que celles mentionnées au paragraphe ci-dessus ne sont pas admissibles à cette exonération

Licences délivrées par Santé Canada

Le terme « instrument médical » englobe une grande variété de produits utilisés pour le traitement, l’atténuation, le diagnostic ou la prévention d’une maladie ou d’un état physique anormal. En voici quelques exemples : stimulateurs cardiaques, valves cardiaques artificielles, prothèses de hanche, peau synthétique, instruments de diagnostic de laboratoire médical, trousses d’analyse pour le diagnostic et dispositifs de contraception. Les instruments médicaux se divisent en quatre catégories qui s’appuient sur le niveau de risque associé à leur utilisation. Les instruments de la catégorie I présentent le plus faible risque (p. ex., les thermomètres) et les instruments de la catégorie IV présentent le risque le plus important (p. ex., les stimulateurs cardiaques).

Il existe deux types de licences délivrées par Santé Canada pour les instruments médicaux vendus au Canada. La première est une licence qui s’applique à l’instrument proprement dit, et la deuxième est une licence d’établissement (entreprise). La licence de l’instrument se nomme « licence d’instrument médical » (LIM), alors que la licence d’établissement se nomme « licence d’établissement pour les instruments médicaux » (LEIM).

Une licence d’instrument médical (LIM) est délivrée au fabricant des instruments des catégories II, III ou IV par le Bureau des matériels médicaux (BMM) de la Direction des produits thérapeutiques d’après l’examen des preuves scientifiques relatives à la qualité, à l’innocuité et à l’efficacité.

La licence d’établissement pour les instruments médicaux diffère de la licence d’instrument médical, et elle est délivrée pour importer et vendre des instruments médicaux destinés à un usage humain au Canada. Un inspectorat délivre la licence d’établissement pour les instruments médicaux à condition que l’établissement atteste qu’il respecte certaines exigences. Ensuite, cet établissement est inspecté à des fins de conformité.

Toute personne qui importe ou vend des instruments médicaux au Canada à usage humain doit disposer d’une licence d’établissement.

Les entités suivantes sont exemptées de l’exigence de détenir une licence d’établissement pour les instruments médicaux :

• Un détaillant;
• Un établissement de soins de santé;
• Un fabricant d’instruments médicaux des catégories II, III ou IV qui vend uniquement les produits suivants :
• Des instruments médicaux pour lesquels il détient une licence valide, ou;
• Des instruments médicaux assujettis aux deuxième et troisième parties du Règlement sur les instruments médicaux.
• Le fabricant d’un instrument médical de catégorie I qui importe ou distribue exclusivement ses produits au moyen d’un établissement licencié;
• Une personne qui vend exclusivement des instruments médicaux en vertu des deuxième et troisième parties du Règlement; et
• un préparateur.

Masques

1. Les produits tels que les masques et les respirateurs pour protéger contre les agents pathogènes ou prévenir l’exposition aux maladies, les masques chirurgicaux ou les respirateurs N95 destinés à réduire l’exposition aux agents pathogènes, ou tout produit destiné à être utilisé pour le diagnostic de maladies ou d’autres affections, ou pour le traitement, l’atténuation, la prévention ou la guérison de maladies, chez l’homme ou d’autres animaux, sont considérés comme un instrument médical réglementé par Santé Canada.
   • S’il est destiné à couvrir le nez et la bouche de la personne afin de réduire son exposition aux particules biologiques pathogènes en suspension dans l’air lors d’urgences médicales de santé publique, telles qu’une pandémie de grippe, et à la protéger contre les éclaboussures et les projections de fluides corporels, le masque est donc réglementé comme un instrument médical par Santé Canada.
   • Les masques chirurgicaux, les masques d’intervention ou masques médicaux et les masques N95 sont des instruments médicaux de classe I et nécessitent une autorisation de Santé Canada avant leur importation ou leur vente. Il existe trois voies d’autorisation, selon la partie qui met les produits sur le marché (fabricant, importateur ou distributeur).
   • Pour déterminer la voie d’autorisation la mieux adaptée à leur produit, les demandeurs doivent examiner attentivement les voies et les détails ici.
2. Les masques à usage général (par exemple, les masques d’hygiène, de nettoyage à domicile, pour utilisation dans un salon de manucure, pour utilisation dans la restauration, etc.), autrement dit, ceux qui NE sont PAS destinés à être utilisés en milieu de soins de santé (c.-à-d. masques chirurgicaux ou d’intervention). Ces masques n’agissent pas comme barrière pour empêcher les gouttelettes d’une source infectée de contaminer la peau et les muqueuses du nez et de la bouche du porteur du masque, ni pour piéger les gouttelettes expulsées par le porteur. Les masques à usage général qui ne répondent pas à la définition d’un dispositif médical ne sont généralement pas réglementés.
   • Remarque : La documentation douanière doit clairement indiquer « masques non médicaux ».
3. Masques à des fins d’usage de l’entreprise Une entreprise qui achète des instruments médicaux qu’elle prévoit utiliser au sein de la société peut être considérée comme le consommateur final. Ce statut exempte l’entreprise des exigences associées à la LEIM si elle répond à la définition comme établi par l’Orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux et les frais de licence d’établissement pour les instruments médicaux (GUI-0016) :

Consommateur final : aux fins de ce document d’orientation, le terme « consommateur final » correspond à la personne qui achète ou reçoit un instrument médical à des fins d’usage personnel (y compris pour l’utiliser à la maison) ou qui reçoit un traitement ou un diagnostic à l’aide d’un instrument médical d’un établissement ou d’un prestataire de soins de santé. Les entreprises qui achètent des instruments médicaux qui seront exclusivement utilisés par leurs employés dans le cadre des activités professionnelles (p. ex., les trousses de premiers soins, les gants jetables) ou à des fins d’usage occasionnel d’urgence sont aussi considérées comme des consommateurs finaux. Ceci, à condition qu’elles n’offrent pas de services de santé aux employés ou à d’autres personnes.

Toutefois, bien que l’importateur ne doive pas exiger un LEIM pour distribuer des dispositifs médicaux à ses employés, Santé Canada et l’ASFC exigent tout de même qu’un LEIM existe pour autoriser l’importation des instruments. Cela signifie que le fabricant doit détenir un LEIM valide ou recevoir une autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence pour l’instrument de classe I (voir 2(b) ci-dessus)

Les instruments médicaux autorisés par l’intermédiaire d’une autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence sont affichés dans la Liste des instruments autorisés en vertu de l’arrêté d’urgence (IO).

Liste des titulaires de licence d’établissement pour les instruments médicaux.

Blouses médicales

Au Canada, toutes les blouses médicales (portées dans les salles d’isolation et opératoires) sont considérées comme des dispositifs médicaux de classe I et sont assujetties au Règlement sur les instruments médicaux.

Les entreprises titulaires de licences d’établissement pour les dispositifs médicaux (LEDM) peuvent importer et distribuer des blouses médicales.

Pour répondre à la demande de blouses médicales, Santé Canada :

• facilite l’approbation des dispositifs médicaux par un arrêté d’urgence,
  • en vertu de l’arrêté d’urgence, les fabricants peuvent demander à importer ou à vendre leurs dispositifs médicaux
• permet l’importation et la vente de blouses médicales qui n’ont pas été homologuées ou qui ne sont pas conformes aux exigences en matière d’étiquetage
• accélère le processus de demande d’une LEDM pour les entreprises qui souhaitent fabriquer, importer ou distribuer des blouses médicales

Des lignes directrices décrivent la façon dont les fabricants, les importateurs et les distributeurs titulaires d’une LEDM peuvent importer des blouses médicales dont l’étiquetage n’est pas conforme ou dont l’utilisation n’est pas autorisée au Canada.

En vertu de l’arrêté d’urgence concernant les drogues, les dispositifs médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19, les fabricants et les importateurs doivent signaler les pénuries de blouses médicales.

Gants

Au Canada, tous les gants médicaux sont considérés comme des dispositifs médicaux de classe II. Ils satisfont donc aux normes de conception, d’essai et de fabrication fixées par Santé Canada. Les gants non médicaux ne sont pas assujettis au Règlement sur les instruments médicaux et ne doivent pas être confondus avec les gants médicaux.

Pour importer et distribuer des gants médicaux autorisés au Canada, les entreprises doivent détenir une licence d’établissement pour les dispositifs médicaux (LEDM). Font l’objet d’une exemption :

• les détaillants
• les établissements de santé (au sens du Règlement)
• les fabricants titulaires d’une licence d’établissement pour les dispositifs médicaux (LDM)
• les fabricants détenant une autorisation au titre de l’arrêté d’urgence

Pour répondre à la demande, Santé Canada permet l’importation et la vente de gants médicaux dont l’étiquetage n’est pas conforme aux exigences. Les lignes directrices décrivent la façon dont les fabricants, les importateurs et les distributeurs détenant une LEDM peuvent importer des gants médicaux dont l’étiquetage n’est pas conforme aux exigences du Canada.

Désinfectants et antiseptiques pour les mains

Au Canada, les désinfectants sont classés comme des médicaments en vente libre, et les antiseptiques pour les mains sont classés comme des produits de santé naturels (PSN) ou des médicaments en vente libre, selon les ingrédients.

FOIRE AUX QUESTIONS CONCERNANT LA COVID-19

1. Comment puis-je accélérer le traitement de ma demande d’antiseptique pour les mains?

La vente d’antiseptiques topiques pour les mains au Canada nécessite une autorisation de mise en marché de Santé Canada. La monographie des nettoyants antiseptiques pour la peau de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (à des fins d’usage personnel) (DPSNSO, 2018) décrit les exigences associées à l’autorisation de la mise en marché de nettoyants antiseptiques topiques pour les mains à des fins domestiques personnelles uniquement (et non à des fins commerciales).

Si la monographie indique que le produit contient de l’isopropanol ou de l’éthanol, vous pouvez faire une demande de catégorie I dans le cas où vous pouvez utiliser la monographie du nettoyant antiseptique pour la peau en respectant les conditions d’utilisation de votre produit. Si vous souhaitez faire une demande de catégorie I, veuillez prendre note que ces demandes doivent être conformes à tous les paramètres de la monographie (en respectant exactement la formulation indiquée sur la monographie). La Politique de gestion des demandes d’homologation de produits de santé naturels (PGDH-PSN) présente le processus qu’applique la DPSNSO pour gérer les demandes de licence de produits pour les PSN.

Étant donné que Santé Canada met en priorité les demandes associées à la COVID-19 (pour le produit et l’établissement), les entreprises devront envoyer un courriel à la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO), à l’adresse [email protected], en indiquant clairement qu’elles souhaitent utiliser le processus accéléré de catégorie I pour les antiseptiques pour les mains. La DPSNSO procédera ensuite à une conversation postel par l’entremise d’un compte spécial sur la COVID-19, puis l’entreprise devra soumettre une demande relative à ce compte incluant ce qui suit :

• Un formulaire en ligne de demande de licence de produit dûment rempli;
  • Veuillez prendre note que vous devez posséder un code de l’entreprise (un code unique à cinq chiffres) pour remplir le formulaire. À la page du demandeur ou du titulaire de la licence, le code de l’entreprise doit être le code que la DPSNSO a attribué au demandeur ou au titulaire de la licence. Pour obtenir un code de l’entreprise, veuillez fournir les renseignements suivants :
    • Le nom de l’entreprise;
    • L’adresse;
    • Le nom du haut fonctionnaire (le haut fonctionnaire est la personne-ressource du demandeur ou du titulaire de licence associée à l’adresse donnée);
    • Le numéro de téléphone du haut fonctionnaire;
    • L’adresse de courriel du haut fonctionnaire.

Veuillez répondre à toutes nos exigences associées à la demande de licence de produit avant de soumettre votre demande; ceci accélérera notre processus d’examen. Veuillez prendre note que les normes de rendement accélérées relatives à ces soumissions seront fournies sous peu (p. ex., dix jours pour la catégorie I).

2. Combien de temps devrai-je attendre pour obtenir une licence de produit?

Pour les demandes de licence associées à la catégorie I du PSN (soumissions de monographies), un numéro de produit naturel (NPN) sera envoyé aux demandeurs dans les dix jours civils.

3. Quelles sont les mesures provisoires actuelles associées aux licences d’établissements?

Les entreprises nationales qui ne disposent pas d’une licence d’établissement, mais qui peuvent produire des nettoyants antiseptiques pour la peau (p. ex., des antiseptiques pour les mains), recevront provisoirement une licence d’établissement.

L’entreprise devra envoyer un courriel à la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO), à l’adresse [email protected], en indiquant clairement qu’elle souhaite utiliser le processus provisoire de la licence d’établissement. La DPSNSO procédera ensuite à une conversation postel par l’entremise d’un compte spécial sur la COVID-19, puis l’entreprise devra soumettre une demande relative à ce compte incluant ce qui suit :

• Un formulaire de demande de licence d’établissement dûment rempli.

L’entreprise n’aura pas besoin de soumettre un rapport d’assurance de la qualité ou d’autres formulaires à l’appui. La licence sera accordée en fonction de l’attestation incluse dans le formulaire de demande. Aux fins de cette approche provisoire, l’attestation sera assujettie aux normes acceptables suivantes relatives aux bonnes pratiques de fabrication :

• La troisième partie de la Réglementation des produits de santé naturels;
• La deuxième division du Règlement sur les aliments et les drogues;
• Les bonnes pratiques de fabrication relatives aux directives relatives aux cosmétiques;
• Le Guide sur la salubrité des aliments

Une licence d’établissement sera délivrée rapidement à l’entreprise (dans les 24 à 48 heures) et autorisera uniquement cette dernière à fabriquer des nettoyants antiseptiques pour la peau (p. ex., des antiseptiques pour les mains) provisoirement. Cette mesure sera valide uniquement pour la durée d’intervention d’urgence relative à la COVID-19. Il convient de noter que le fabricant devra être en mesure d’accepter et de soumettre, au besoin, les rapports sur les événements indésirables à Santé Canada.

4. Quelles sont les mesures provisoires en vigueur concernant les importations?

Santé Canada autorise actuellement l’importation de certaines fournitures qui ne répondent pas à tous les critères canadiens en vertu de la Loi sur les aliments et les drogues et à son Règlement.

Au Canada, les désinfectants sont classés parmi les médicaments en vente libre, et les antiseptiques pour les mains sont classés parmi les produits de santé naturels (PSN) ou les médicaments en vente libre, selon les ingrédients. En général, Santé Canada doit autoriser ces produits avant qu’ils ne soient vendus au Canada, et les importateurs doivent disposer d’une licence d’établissement pour les produits pharmaceutiques ou, dans le cas des PSN, d’une licence d’établissement.

Pour aider provisoirement à ralentir la propagation de la COVID-19, Santé Canada facilitera l’importation des produits suivants :

• Les produits dont la vente est déjà autorisée au Canada, mais qui ne répondent pas à toutes les exigences de Santé Canada (p. ex., l’étiquette rédigée en anglais seulement; les antiseptiques pour les mains qui répondent aux exigences indiquées sur les monographies de nettoyants antiseptiques pour la peau et qui ont un numéro d’identification ou un numéro de produit naturel pour l’usage commercial ou personnel ou pour une posologie différente).
• Les produits dont la vente n’est pas autorisée au Canada, mais qui sont autorisés ou inscrits aux États-Unis ou dans un pays ayant signé un accord de reconnaissance mutuelle.

Les importateurs doivent déclarer les produits qui se classent parmi ces catégories et transmettre les renseignements les concernant à Santé Canada avant de les importer (veuillez demander ce formulaire), à l’adresse [email protected]. Ceci permettra au ministère de collaborer avec l’Agence des services frontaliers du Canada pour faciliter l’importation et de prendre les mesures nécessaires si on relève un risque pour la santé. Les entreprises doivent tenir un registre qui facilitera le rappel de produits au besoin.

Les produits qui ont fait l’objet d’un avis seront ajoutés à une communication publique affichée sur le site Web de Santé Canada. Par mesure de sécurité, Santé Canada examinera rapidement les demandes concernant l’autorisation de la mise en marché des désinfectants ou des antiseptiques pour les mains. Toute demande de licence de produit associée à la COVID-19 sera examinée conformément aux normes des services ajustés.

La plupart des produits chimiques dont l’usage est autorisé au Canada comme désinfectants sur des surfaces environnementales et des objets inanimés, ou dont l’usage est autorisé à des fins de retraitement d’instruments médicaux non essentiels, sont réglementés par Santé Canada en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Les désinfectants assimilés aux drogues doivent être évalués avant leur mise en marché et doivent être identifiés à l’aide d’un numéro d’identification de médicament avant d’être vendus au Canada.

Voici quelques exemples de désinfectants qui doivent être identifiés à l’aide d’un numéro d’identification de médicament :

• Les lingettes désinfectantes Clorox;
• Le nettoyant et désinfectant Clorox pour la cuisine;
• L’agent de blanchiment régulier 2 de Clorox avec CLOROMAX®;
• Les lingettes désinfectantes pour les mains PURELL®.

5. Quelles sont les exigences pour importer des désinfectants pour les mains à des fins d’usage interne des entreprises (non pas à des fins de revente)?

Si le produit est enregistré dans un pays membre du PIC/S ou ayant signé un accord de reconnaissance mutuelle (par ex., numéro NDC), vous serez admissible à un processus de notification de niveau 2 si les ingrédients médicinaux sont compris dans la Monographie de produits antiseptiques de Santé Canada.

Ainsi, si vous ne possédez pas de licence d’exploitation ni de LEP et que vous souhaitez importer des produits pour usage interne uniquement, Santé Canada exige que les entreprises attestent des éléments suivants :

• L’importation des produits non autorisés doit être à des fins d’utilisation des produits dans les installations de l’entreprise et non pour la distribution et la vente au Canada;
• L’importation des produits non autorisés est essentielle pour assurer la continuité des activités et pour protéger la santé et la sécurité des travailleurs dans les installations de l’entreprise au Canada;
• L’entreprise mettra en place des mesures adéquates pour faciliter l’utilisation sécuritaire de ces produits non autorisés dans ses installations au Canada;
• Tous les dossiers relatifs à l’importation des produits non autorisés seront mis à la disposition de Santé Canada sur demande.

Les importateurs de désinfectants pour les mains qui se classent dans cette catégorie doivent notifier le ministère de Santé Canada et transmettre à ce dernier un formulaire de notification de niveau 2 dûment rempli avant l’importation (veuillez soumettre une demande de ce formulaire) à l’adresse [email protected]. Le formulaire de notification doit inclure l’étiquette du produit et la preuve d’enregistrement dans un pays membre du PIC/S ou ayant signé un accord de reconnaissance mutuelle.

De plus, veuillez confirmer sur le formulaire de notification que la qualité de l’alcool utilisé dans le produit est de qualité conforme à la pharmacopée ou alimentaire. Consultez le « Guide intérimaire sur la production d’éthanol pour utilisation dans les désinfectants pour les mains à base d’alcool » de Santé Canada.

Cependant, si le produit n’est pas enregistré dans un pays membre du PIC/S ou n’ayant pas signé un accord de reconnaissance mutuelle, l’importateur devra obtenir une licence d’établissement accélérée et liée à la COVID-19 (dans le cas des désinfectants pour les mains à base d’alcool uniquement) et également une licence de produit (NPN pour les désinfectants pour les mains à base d’alcool et DIN pour les ingrédients des médicaments en vente libre).