Santé Canada a annoncé que des modifications au Règlement sur les aliments et drogues entreront en vigueur le 1er juillet 2020 dans le cadre de l’Accord Canada-États-Unis-Mexique (ACEUM).
Les modifications reflètent plusieurs des flexibilités, y compris l’élimination des exigences de duplication des tests et la permission pour l’expédition directe de certains médicaments en vente libre. Dans le cadre de l’entrée en vigueur, les modifications réglementaires comprennent également des permissions pour la distribution de certains médicaments en vente libre comme échantillons.
Les modifications réglementaires offrent une flexibilité aux importateurs de produits à faible risque et Santé Canada travaille activement à augmenter le nombre de produits auxquels les modifications réglementaires s’appliquent. Bien que les travaux visant à élargir la portée des règlements soient en cours, Santé Canada élargira les mesures intérimaires afin de s’assurer qu’une gamme plus large de produits puisse prévaloir de ces flexibilités, y compris celles identifiées dans l’annexe ci-dessous.
Les modifications visant à éliminer les exigences de duplication de tests et à permettre l’expédition directe sont étendues par le présent règlement pour s’appliquer à tous les produits énumérés à l’annexe A provenant de pays ou régions reconnus. Cette mesure provisoire sera en place jusqu’à ce que la liste officielle mentionnée dans les modifications au règlement ait été officiellement mise à jour.
Santé Canada élargira également la liste des médicaments qui peuvent être distribués comme échantillons. Bien que nous travaillions à la mise en œuvre de la liste élargie, les produits à l’annexe A seront exemptés des interdictions d’échantillonnage à la lumière des changements imminents et des mesures d’application seront décrétées. Cette mesure provisoire sera en place jusqu’à ce que la liste mentionnée dans les modifications au règlement ait été officiellement mise à jour.
Que signifie l’élimination des exigences de duplication des tests?
Les importateurs des produits énumérés à l’annexe A des pays ou régions reconnus n’ont pas à effectuer :
- des tests d’identité après réception au Canada dans le cadre du processus de libération; et
- des essais de confirmation.
Les importateurs des produits concernés doivent s’assurer que les produits sont fabriqués de manière appropriée et qu’ils répondent aux spécifications du produit fini. Les modifications au règlement permettent d’effectuer de telles déterminations au moyen d’un certificat de lot ou d’un certificat d’examen de fabrication/d’analyse.
Qu’est-ce que l’expédition directe?
L’expédition directe signifie que les importateurs pourront expédier des produits d’un site étranger directement à un client canadien (p. ex. un détaillant/grossiste). L’expédition directe sera autorisée dans les conditions suivantes :
- L’importateur distribue le médicament avant qu’il soit expédié en examinant tous les documents et les résultats des tests applicables;
- L’importateur a mis en place des mesures pour veiller au respect des exigences du règlement. Ceci implique la définition des rôles et des responsabilités et l’obtention des ententes appropriées entre toutes les parties, y compris le fabricant étranger, l’importateur et la personne recevant le produit (p. ex. le détaillant ou le grossiste).
Y aura-t-il des directives concernant l’élimination des exigences de duplication des tests et la permission d’expédition directe?
Les documents d’orientation suivants seront mis à jour au cours des prochaines semaines en réponse aux modifications au règlement :
- Guide des Bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques (GUI-0001)
- Annexe 7 du guide des Bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques- Certains médicaments en vente libre (GUI-0066).
Remarque : GUI-0066 s’appliquera à tous les produits énumérés à l’annexe A et le titre du document d’orientation a été modifié pour refléter sa portée élargie.
Les deux documents d’orientation comprendront des mises à jour supplémentaires considérées comme mineures.
Renseignements sur le webinaire
Santé Canada organisera une séance d’information gratuite le 22 juillet 2020 pour les intervenants, afin de fournir des renseignements supplémentaires sur le Règlement sur les aliments et drogues amendé.
L’objectif du webinaire est de mettre en évidence les renseignements importants liés aux modifications au Règlement sur les aliments et drogues et de fournir une tribune libre pour poser des questions.
Pour participer à la séance d’information, vous devez vous inscrire à l’avance, car le nombre de participants est restreint (environ 200 participants).
Pour vous inscrire à la séance en anglais du 22 juillet, allez à Inscription.
Pour vous inscrire à la séance en français du 22 juillet, allez à Inscription.
Une fois que l’hôte aura approuvé votre inscription, vous recevrez un courriel de confirmation contenant des instructions pour vous joindre à la séance.
Vous pouvez envoyer un courriel à [email protected] pour obtenir plus de précisions concernant les mesures provisoires et les produits auxquels elles s’appliquent.