L’avis à l’industrie explique dans quelles circonstances les masques non médicaux ou les couvre-visages seraient soumis au cadre réglementaire des dispositifs médicaux lors de la pandémie de COVID-19
À propos des masques non médicaux ou des couvre-visages
Les masques non médicaux ou les couvre-visages peuvent aider à réduire la propagation des gouttelettes de respiration de l’utilisateur aux autres ou à son environnement.
Les masques non médicaux ou les couvre-visages sont généralement faits de tissu et sont offerts dans une gamme de formes et de styles. Le plus souvent, les masques sont cousus et fixés avec des attaches ou des sangles autour de la tête ou derrière les oreilles. Ils peuvent être fabriqués en usine, par une petite entreprise à domicile ou faits à la main par des personnes pour l’utilisation personnelle ou le don à d’autres personnes.
Depuis le 20 mai 2020, on conseille aux Canadiens de porter les couvre-visages dans la communauté. Le Comité consultatif spécial fédéral-provincial-territorial (FPT) sur la COVID et l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC) ont recommandé que les personnes portentdes couvre-visages.
Pour en savoir plus sur les couvre-visages et leurs limites, veuillez consulter les masques non médicaux et les couvre-visages.
Considérations réglementaires
Dans le contexte de la pandémie de COVID-19, les couvre-visages faisant l’objet d’allégations ou de présentations médicales sont considérés comme des dispositifs médicaux et sont réglementés comme tels par Santé Canada.
Cette approche permet une meilleure surveillance réglementaire des couvre-visages utilisés à des fins médicales. Elle facilite également l’accès des couvre-visages non médicaux qui peuvent aider à réduire la propagation des gouttelettes de respiration pour les Canadiens. De plus, cette approche fournira aux Canadiens des renseignements sur le degré de protection qu’ils peuvent s’attendre à recevoir d’un masque non médical ou d’un couvre-visage. Cela leur permettra de sélectionner un produit en fonction de leur profil de risque individuel. Par exemple, les personnes qui présentent un risque de maladie plus grave si elles sont infectées par la COVID-19 peuvent souhaiter utiliser un masque avec un niveau de protection plus élevé.
Couvre-visages réglementés comme dispositifs médicaux (masques médicaux)
Les couvre-visages faisant l’objet d’allégations ou de présentations médicales pour réduire le risque ou empêcher l’utilisateur de contracter la COVID-19 sont des masques médicaux. Ils sont réglementés en tant que dispositifs médicaux de classe I.
Certaines allégations ou présentations médicales comprennent les déclarations suivantes :
- pour protéger l’utilisateur contre la contamination par la COVID-19
- pour une protection antivirale ou antibactérienne (par exemple, contient un médicament ou un produit biologique)
- pour une utilisation comme masque médical
- pour fournir une barrière de protection contre les liquides
- conçu comme dispositif de protection respiratoire (par exemple, utilisé pour la filtration des particules)
- pour une utilisation dans les interventions médicales produisant des aérosols à risque élevé
Les masques médicaux peuvent être autorisés à être vendus ou importés au Canada par les voies réglementaires suivantes :
- autorisation de commande provisoire pour importer et vendre des dispositifs médicaux liés à la COVID-19
- examen et délivrance accélérés des licences d’établissement des dispositifs médicaux liés à la COVID-19
- importation et vente exceptionnelles de certains dispositifs médicaux non conformes liés à la COVID-19
Pour plus de détails sur les voies d’autorisation, veuillez consulter les masques médicaux et les respirateurs pour la COVID-19.
Tous les masques médicaux, y compris les couvre-visages réglementés comme dispositifs médicaux, doivent respecter les normes internationales spécifiques pour les dispositifs médicaux de classe I, comme la norme ASTM F2100. Ces normes comprennent les exigences en matière d’efficacité de filtration bactérienne et peuvent inclure des spécifications pour l’efficacité de filtration des particules, l’inflammabilité et la résistance aux fluides.
L’étiquetage des masques médicaux doit contenir :
- des énoncés clairs sur l’utilisation prévue (par exemple, le but pour lequel il est fabriqué, vendu ou représenté) ; et
- des spécifications de performance spécifiques pour l’utilisation appropriée (par exemple, l’efficacité de filtration et la résistance aux fluides)
Les masques médicaux doivent être accompagnés d’un étiquetage bilingue, soit sur l’emballage, soit sur l’appareil lui-même.
Masques non médicaux ou couvre-visages
Certains couvre-visages ne sont pas réglementés comme dispositifs médicaux. Ce sont des masques qui ne présentent aucune allégation médicale ou qui indiquent qu’ils réduiront ou empêcheront l’utilisateur de contracter une maladie. Les allégations non médicales comprennent les énoncés suivants :
- Les couvre-visages peuvent jouer un rôle important dans les situations où la distension physique n’est pas possible ou est imprévisible.
- Lorsqu’il est porté correctement, une personne portant un masque non médical ou un couvre-visage peut réduire la propagation de ses gouttelettes de respiration.
- Ces masques non médicaux ou couvre-visagesn’ont pas été testés pour respecter les normes. Bien qu’il soit encouragé, le port d’un masque non médical ou d’un couvre-visage n’est pas un substitut à la distanciation physique et au lavage des mains.
Un certain nombre de documents de référence décrivent le matériel, la conception et les meilleures pratiques de port des couvre-visages. Ceux-ci comprennent :
- AFNOR Spec – Masques protecteurs V1.0 par l’Association française de normalisation
- Couvre-visages communautaires – Guide des exigences minimales, méthodes d’essai et utilisation (CWA 17553:2020) par le Comité européen de normalisation
Ces documents sont différents des normes qui s’appliquent aux masques médicaux, car les couvre-visages peuvent ne pas protéger l’utilisateur contre les gouttelettes de voies respiratoires externes. De plus, la capacité de filtration d’un couvre-visage dépend de facteurs tels que la conception, les coutures, le matériau, les couches et la forme.
En ce moment, Santé Canada n’a pas établi ou approuvé les normes relatives aux couvre-visages. Nous surveillons activement l’évolution des normes pour les couvre-visages et pouvons réviser notre position lorsque de nouveaux renseignements deviennent disponibles.
Plus de renseignements sur les masques :