Le gouvernement du Canada a émis un avis à l’industrie sur les considérations réglementaires pour l’importation ou la vente d’écrans faciaux.
Les instruments médicaux sont classés en quatre groupes (classes I, II, III et IV) en fonction du risque qu’ils représentent pour la santé et la sûreté. Les instruments de classe I, comme les bandages de gaze, représentent le risque potentiel le plus faible, tandis que les instruments de classe IV, comme les stimulateurs cardiaques, représentent le risque potentiel le plus élevé.
Au Canada, les écrans faciaux sont des instruments médicaux de classe I.
La plupart des EPI, y compris les écrans faciaux, sont des instruments médicaux de classe I s’ils sont fabriqués, vendus ou représentés à des fins de réduction du risque ou de prévention de l’infection. Cela comprend la COVID-19.
Les écrans faciaux peuvent être autorisés à des fins de vente ou d’importation au Canada par les voies réglementaires suivantes :
- Voie 1 : autorisation de commande provisoire pour importer et vendre des instruments médicaux en lien avec la COVID-19.
- Voie 2 : examen et délivrance accélérés de licences d’établissement d’instruments médicaux (LEIM) en lien avec la COVID-19. Les détenteurs de LEIM qui importent et vendent des écrans faciaux doivent prendre des mesures pour assurer qu’ils sont sécuritaires et efficaces.
- Voie 3 : importation et vente exceptionnelles de certains instruments médicaux non conformes en lien avec la COVID-19.
Les demandeurs doivent examiner attentivement les voies et sélectionnez la voie d’autorisation la mieux adaptée à leur produit. Pour en savoir plus, consultez le document Équipement de protection individuelle contre la COVID-19 : Comment obtenir une autorisation.
Si vous prévoyez de fabriquer des écrans faciaux imprimés en 3D en réponse à la crise de la COVID-19, consultez le document : Impression 3D et autres fabrications d’équipement de protection individuelle en réponse à la COVID-19.
Des documents d’orientation sur l’EPI et d’autres renseignements, notamment sur les exigences et les normes en matière d’écrans faciaux, se trouvent sur cette page Web.
Si vous avez des questions ou des commentaires à propos de cet avis, communiquez avec la Direction des instruments médicaux à [email protected]