{"id":51728,"date":"2020-10-07T14:56:55","date_gmt":"2020-10-07T18:56:55","guid":{"rendered":"https:\/\/staging.livingstonintl.com\/?p=51728"},"modified":"2020-10-07T14:56:58","modified_gmt":"2020-10-07T18:56:58","slug":"le-projet-pilote-de-certificat-electronique-dun-produit-pharmaceutique-cpp-et-des-certificats-de-bonnes-pratiques-de-fabrication-bpf-de-sante-canada","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/staging.livingstonintl.com\/fr\/le-projet-pilote-de-certificat-electronique-dun-produit-pharmaceutique-cpp-et-des-certificats-de-bonnes-pratiques-de-fabrication-bpf-de-sante-canada\/","title":{"rendered":"Le projet pilote de Certificat \u00e9lectronique d\u2019un produit pharmaceutique (CPP) et des certificats de bonnes pratiques de fabrication (BPF) de Sant\u00e9 Canada"},"content":{"rendered":"\n<p>Sant\u00e9 Canada (SC) reconna\u00eet l\u2019impact important que la pand\u00e9mie de la COVID-19 a eu sur la cha\u00eene d\u2019approvisionnement mondiale des produits pharmaceutiques et les tensions qu\u2019elle a exerc\u00e9es sur l\u2019industrie pharmaceutique ainsi que sur les organismes de r\u00e9glementation internationaux.<\/p>\n\n\n\n<p>Pour continuer \u00e0 satisfaire aux exigences de l\u2019entente volontaire \u00e9nonc\u00e9es dans le <a href=\"https:\/\/www.who.int\/medicines\/areas\/quality_safety\/regulation_legislation\/certification\/en\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><em>programme de certification de l\u2019OMS sur la qualit\u00e9 des produits pharmaceutiques d\u00e9plac\u00e9s dans le commerce international<\/em><\/a>\u00a0pendant cette pand\u00e9mie, SC lance un projet pilote visant \u00e0 mettre en \u0153uvre la d\u00e9livrance \u00e9lectronique des <a href=\"https:\/\/www.canada.ca\/fr\/sante-canada\/services\/medicaments-produits-sante\/conformite-application-loi\/licences-etablissement\/directives-documents-orientation-politiques\/guide-certificat-produit-pharmaceutique-0024.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">certificats de produits pharmaceutiques (CPP)<\/a> et <a href=\"https:\/\/www.canada.ca\/fr\/sante-canada\/services\/medicaments-produits-sante\/conformite-application-loi\/bonnes-pratiques-fabrication.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">des certificats de bonnes pratiques de fabrication (BPF)<\/a> \u00e0 compter du 5\u00a0octobre\u00a02020. De plus, \u00e0 compter d\u2019aujourd\u2019hui, Sant\u00e9 Canada n\u2019enverra plus de lettres provisoires sign\u00e9es \u00e9lectroniquement. Ce projet pilote remplace le processus standard sur papier, car aucune copie papier des CPP et des certificats de BPF \u00e9mis \u00e9lectroniquement ne sera disponible.\u00a0<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Pourquoi SC lance-t-elle ce projet pilote?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Ce projet pilote visant \u00e0 mettre en \u0153uvre la d\u00e9livrance \u00e9lectronique des CPP et des certificats de BPF (c.-\u00e0-d. d\u00e9livrance des \u00ab&nbsp;e-CPP&nbsp;\u00bb et des \u00ab&nbsp;certificats de BPF&nbsp;\u00bb) offrira les avantages suivants&nbsp;:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>continuer \u00e0 fournir ce service essentiel pendant la pand\u00e9mie de la COVID-19 en utilisant des fonctionnalit\u00e9s de signature \u00e9lectronique s\u00e9curis\u00e9e, comme recommand\u00e9 par l\u2019OMS;<\/li><li>un processus \u00ab&nbsp;plus \u00e9cologique&nbsp;\u00bb pour la r\u00e9ception des demandes et la d\u00e9livrance des CPP et des certificats \u00e9lectroniques de BPF avec l\u2019\u00e9limination de l\u2019utilisation du papier;<\/li><li>un processus plus efficace et lin\u00e9aire pour d\u00e9livrer des CPP \u00e9lectroniques (e-CPP) et des certificats de BPF \u00e9lectroniques (e-BPF) et les partager avec nos partenaires internationaux.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Pour \u00e9viter tout probl\u00e8me lors de l\u2019obtention de votre certificat e-CPP ou e-BPF, il vous incombe d\u2019aviser SC de tout changement dans vos coordonn\u00e9es sur votre demande, y compris les adresses \u00e9lectroniques et postales.\u00a0Pour mettre \u00e0 jour vos coordonn\u00e9es, veuillez envoyer un courriel \u00e0\u00a0<a href=\"mailto:hc.cpp.questions.sc@canada.ca\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">hc.cpp.questions.sc@canada.ca<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Quoi de neuf?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Tous les aspects de la demande de certificat de CPP et BPF seront trait\u00e9s \u00e9lectroniquement, ce qui signifie que les demandes ne peuvent \u00eatre soumises que par voie \u00e9lectronique.<\/li><li>Les candidats devront soumettre de nouveaux formulaires pour traiter les demandes de CPP et de certificats de BPF, et pour traiter le paiement.<\/li><li>Tous les certificats e-CPP et e-BPF seront sign\u00e9s avec une signature \u00e9lectronique qui utilise un identifiant num\u00e9rique bas\u00e9 sur un certificat pour authentifier l\u2019identit\u00e9 du signataire et d\u00e9montrer la preuve de la signature. Le certificat sera \u00e9galement verrouill\u00e9&nbsp;:<ul><li>pour prot\u00e9ger l\u2019int\u00e9grit\u00e9 du certificat et emp\u00eacher toute modification au document apr\u00e8s la signature;<\/li><li>pour emp\u00eacher la copie du contenu du certificat.<\/li><\/ul><\/li><li>Une lettre des signataires autoris\u00e9s est \u00e9galement fournie, avec le certificat, pour confirmer l\u2019identit\u00e9 des signataires d\u00e9sign\u00e9s.<\/li><li>En raison de la nature limit\u00e9e de ce projet pilote, toutes les copies de renseignements sur le produit, y compris&nbsp;: les \u00e9tiquettes de produit, les renseignements sur le produit, les monographies de produit, les listes d\u2019excipients et le formulaire de demande estampages, normalement soumis pour appuyer une demande de certificat et destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre annex\u00e9s au certificat, ne seront pas accept\u00e9es jusqu\u2019\u00e0 nouvel ordre. Pour cette m\u00eame raison, les demandes d\u2019affidavits ne seront pas accept\u00e9es jusqu\u2019\u00e0 nouvel ordre.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Pour recevoir une copie des instructions d\u00e9taill\u00e9es sur le nouveau processus de certification du e-CPP et du e-BPF et\/ou les nouveaux formulaires, veuillez communiquer avec l\u2019unit\u00e9 de licence d\u2019\u00e9tablissement de produits pharmaceutiques par courriel \u00e0\u00a0: <a href=\"mailto:hc.cpp.questions.sc@canada.ca\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">hc.cpp.questions.sc@canada.ca<\/a>.\u00a0<\/p>\n\n\n\n<p>Les nouvelles instructions et le nouveau formulaire seront joints au message de r\u00e9ponse automatique \u00e0 compter du 5&nbsp;octobre&nbsp;2020.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Combien de temps durera ce projet pilote et o\u00f9 dois-je envoyer mes commentaires pendant sa mise en \u0153uvre?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>SC lance ce projet pilote imm\u00e9diatement et pendant toute la dur\u00e9e de la pand\u00e9mie, et nous surveillerons sa mise en \u0153uvre afin que des ajustements puissent \u00eatre effectu\u00e9s au besoin.\u00a0Nous vous invitons \u00e0 nous faire part de tout commentaire que vous pourriez avoir concernant la mise en \u0153uvre de ce projet pilote qui pourrait contribuer \u00e0 assurer un processus efficace \u00e0 long terme, en \u00e9crivant \u00e0 <a href=\"mailto:hc.cpp.questions.sc@canada.ca\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">hc.cpp.questions.sc@canada.ca<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Coordonn\u00e9es&nbsp;:<br>Division d\u2019inspection et d\u2019homologation des produits de sant\u00e9<br>Courriel&nbsp;: hc.drug.gmp.questions-bpf.medicaments.sc@canada.ca<br>T\u00e9l\u00e9phone&nbsp;: 613&nbsp;957-1492<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Sant\u00e9 Canada (SC) reconna\u00eet l\u2019impact important que la pand\u00e9mie de la COVID-19 a eu sur la cha\u00eene d\u2019approvisionnement mondiale des produits pharmaceutiques et les tensions qu\u2019elle a exerc\u00e9es sur l\u2019industrie pharmaceutique ainsi que sur les organismes de r\u00e9glementation internationaux. 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