Ce document fournit des informations sur l\u2019importation d\u2019\u00e9quipements de protection individuelle (\u00c9PI) et de produits d\u00e9sinfectants au Canada.<\/p>\n
En raison de l\u2019urgence de sant\u00e9 publique li\u00e9e \u00e0 la maladie \u00e0 coronavirus\u00a02019 (COVID-19), il y a eu une augmentation des importations de masques de protection, d\u2019antiseptiques pour les mains et de blouses m\u00e9dicales pour \u00e9viter l\u2019exposition au virus.<\/p>\n
Sant\u00e9 Canada<\/a> a \u00e9mis un avis \u00e0 l\u2019industrie concernant les mesures provisoires \u00e0 l\u2019intention des fabricants, des fournisseurs nationaux et des importateurs de d\u00e9sinfectants, d\u2019antiseptiques pour les mains, d\u2019\u00e9quipement de protection individuelle (comme les masques et les blouses) et d\u2019\u00e9couvillons en rapport avec la pand\u00e9mie COVID-19. L\u2019avis d\u00e9crit les mesures de Sant\u00e9 Canada qui visent \u00e0 faciliter et \u00e0 acc\u00e9l\u00e9rer l\u2019acc\u00e8s aux licences et aux inscriptions exig\u00e9es concernant les d\u00e9sinfectants, les antiseptiques pour les mains et l\u2019\u00e9quipement de protection individuelle pour r\u00e9duire la propagation de la COVID-19, ainsi que les \u00e9couvillons pour les tests.<\/p>\n L\u2019Agence des services frontaliers du Canada (ASFC) a publi\u00e9 trois avis des douanes utiles pour aider les importateurs de fournitures m\u00e9dicales.<\/p>\n Le d\u00e9cret<\/a>, en lien avec le num\u00e9ro tarifaire 9993.00.00, permet l\u2019exon\u00e9ration des droits et taxes sur les marchandises requises lors d\u2019une urgence et qui sont import\u00e9es par les entit\u00e9s f\u00e9d\u00e9rales, provinciales ou municipales concern\u00e9es, comme les centres de soins de sant\u00e9, ou en leur nom, et par les membres des organisations de premiers intervenants, comme les services de police et d\u2019incendie et les groupes de d\u00e9fense civile locaux, y compris les \u00e9quipes d\u2019intervention m\u00e9dicale. \u00c0 partir du 6\u00a0avril\u00a02020, ces marchandises peuvent aussi \u00eatre import\u00e9es par les r\u00e9sidences de soins priv\u00e9es ou publiques, ou en leur nom, comme les r\u00e9sidences pour personnes \u00e2g\u00e9es, les maisons de retraite, les maisons de soins infirmiers et les refuges.<\/p>\n Remarque\u00a0: les personnes autres que celles mentionn\u00e9es au paragraphe ci-dessus ne sont pas admissibles \u00e0 cette exon\u00e9ration<\/p>\n Licences d\u00e9livr\u00e9es par Sant\u00e9 Canada<\/strong><\/p>\n Le terme \u00ab\u00a0instrument m\u00e9dical\u00a0\u00bb englobe une grande vari\u00e9t\u00e9 de produits utilis\u00e9s pour le traitement, l\u2019att\u00e9nuation, le diagnostic ou la pr\u00e9vention d\u2019une maladie ou d\u2019un \u00e9tat physique anormal. En voici quelques exemples\u00a0: stimulateurs cardiaques, valves cardiaques artificielles, proth\u00e8ses de hanche, peau synth\u00e9tique, instruments de diagnostic de laboratoire m\u00e9dical, trousses d\u2019analyse pour le diagnostic et dispositifs de contraception. Les instruments m\u00e9dicaux se divisent en quatre cat\u00e9gories qui s\u2019appuient sur le niveau de risque associ\u00e9 \u00e0 leur utilisation. Les instruments de la cat\u00e9gorie\u00a0I pr\u00e9sentent le plus faible risque (p.\u00a0ex., les thermom\u00e8tres) et les instruments de la cat\u00e9gorie\u00a0IV pr\u00e9sentent le risque le plus important (p.\u00a0ex., les stimulateurs cardiaques).<\/p>\n Il existe deux types de licences d\u00e9livr\u00e9es par Sant\u00e9 Canada pour les instruments m\u00e9dicaux vendus au Canada. La premi\u00e8re est une licence qui s\u2019applique \u00e0 l\u2019instrument proprement dit, et la deuxi\u00e8me est une licence d\u2019\u00e9tablissement (entreprise). La licence de l\u2019instrument se nomme \u00ab\u00a0licence d\u2019instrument m\u00e9dical\u00a0\u00bb (LIM), alors que la licence d\u2019\u00e9tablissement se nomme \u00ab\u00a0licence d\u2019\u00e9tablissement pour les instruments m\u00e9dicaux\u00a0\u00bb (LEIM).<\/p>\n Une licence d\u2019instrument m\u00e9dical (LIM) est d\u00e9livr\u00e9e au fabricant des instruments des cat\u00e9gories\u00a0II, III ou IV par le Bureau des mat\u00e9riels m\u00e9dicaux (BMM) de la Direction des produits th\u00e9rapeutiques d\u2019apr\u00e8s l\u2019examen des preuves scientifiques relatives \u00e0 la qualit\u00e9, \u00e0 l\u2019innocuit\u00e9 et \u00e0 l\u2019efficacit\u00e9.<\/p>\n La licence d\u2019\u00e9tablissement pour les instruments m\u00e9dicaux diff\u00e8re de la licence d\u2019instrument m\u00e9dical, et elle est d\u00e9livr\u00e9e pour importer et vendre des instruments m\u00e9dicaux destin\u00e9s \u00e0 un usage humain au Canada. Un inspectorat d\u00e9livre la licence d\u2019\u00e9tablissement pour les instruments m\u00e9dicaux \u00e0 condition que l\u2019\u00e9tablissement atteste qu\u2019il respecte certaines exigences. Ensuite, cet \u00e9tablissement est inspect\u00e9 \u00e0 des fins de conformit\u00e9.<\/p>\n Toute personne qui importe ou vend des instruments m\u00e9dicaux au Canada \u00e0 usage humain doit disposer d\u2019une licence d\u2019\u00e9tablissement.<\/p>\n Les entit\u00e9s suivantes sont exempt\u00e9es de l\u2019exigence de d\u00e9tenir une licence d\u2019\u00e9tablissement pour les instruments m\u00e9dicaux\u00a0:<\/p>\n Masques<\/strong><\/p>\n Consommateur final\u00a0:<\/em><\/strong> aux fins de ce document d\u2019orientation, le terme \u00ab\u00a0consommateur final\u00a0\u00bb correspond \u00e0 la personne qui ach\u00e8te ou re\u00e7oit un instrument m\u00e9dical \u00e0 des fins d\u2019usage personnel (y compris pour l\u2019utiliser \u00e0 la maison) ou qui re\u00e7oit un traitement ou un diagnostic \u00e0 l\u2019aide d\u2019un instrument m\u00e9dical d\u2019un \u00e9tablissement ou d\u2019un prestataire de soins de sant\u00e9. Les entreprises qui ach\u00e8tent des instruments m\u00e9dicaux qui seront exclusivement utilis\u00e9s par leurs employ\u00e9s dans le cadre des activit\u00e9s professionnelles (p.\u00a0ex., les trousses de premiers soins, les gants jetables) ou \u00e0 des fins d\u2019usage occasionnel d\u2019urgence sont aussi consid\u00e9r\u00e9es comme des consommateurs finaux. Ceci, \u00e0 condition qu\u2019elles n\u2019offrent pas de services de sant\u00e9 aux employ\u00e9s ou \u00e0 d\u2019autres personnes.<\/em><\/p>\n Toutefois, bien que l\u2019importateur ne doive pas exiger un LEIM pour distribuer des dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 ses employ\u00e9s, Sant\u00e9 Canada et l\u2019ASFC exigent tout de m\u00eame qu\u2019un LEIM existe pour autoriser l\u2019importation des instruments. Cela signifie que le fabricant doit d\u00e9tenir un LEIM valide ou recevoir une autorisation en vertu de l\u2019arr\u00eat\u00e9 d\u2019urgence pour l\u2019instrument de classe I (voir 2(b) ci-dessus)<\/p>\n Les instruments m\u00e9dicaux autoris\u00e9s par l\u2019interm\u00e9diaire d\u2019une autorisation en vertu de l\u2019arr\u00eat\u00e9 d\u2019urgence sont affich\u00e9s dans la Liste des instruments autoris\u00e9s en vertu de l\u2019arr\u00eat\u00e9 d\u2019urgence (IO).<\/p>\n Liste des titulaires de licence d\u2019\u00e9tablissement pour les instruments m\u00e9dicaux<\/a>.<\/p>\n Blouses m\u00e9dicales<\/strong><\/p>\n Au Canada, toutes les blouses m\u00e9dicales (port\u00e9es dans les salles d\u2019isolation et op\u00e9ratoires) sont consid\u00e9r\u00e9es comme des dispositifs m\u00e9dicaux de classe\u00a0I et sont assujetties au R\u00e8glement sur les instruments m\u00e9dicaux<\/a><\/em>.<\/p>\n Les entreprises titulaires de licences d\u2019\u00e9tablissement pour les dispositifs m\u00e9dicaux (LEDM) peuvent importer et distribuer des blouses m\u00e9dicales.<\/p>\n Pour r\u00e9pondre \u00e0 la demande de blouses m\u00e9dicales, Sant\u00e9 Canada\u00a0:<\/p>\n Des lignes directrices<\/a> d\u00e9crivent la fa\u00e7on dont les fabricants, les importateurs et les distributeurs titulaires d\u2019une LEDM peuvent importer des blouses m\u00e9dicales dont l\u2019\u00e9tiquetage n\u2019est pas conforme ou dont l\u2019utilisation n\u2019est pas autoris\u00e9e au Canada.<\/p>\n En vertu de l\u2019arr\u00eat\u00e9 d\u2019urgence concernant les drogues, les dispositifs m\u00e9dicaux et les aliments \u00e0 des fins di\u00e9t\u00e9tiques sp\u00e9ciales dans le cadre de la COVID-19<\/a>, les fabricants et les importateurs doivent signaler les p\u00e9nuries de blouses m\u00e9dicales.<\/p>\n Gants<\/strong><\/p>\n Au Canada, tous les gants m\u00e9dicaux sont consid\u00e9r\u00e9s comme des dispositifs m\u00e9dicaux de classe\u00a0II. Ils satisfont donc aux normes de conception, d\u2019essai et de fabrication<\/a> fix\u00e9es par Sant\u00e9 Canada. Les gants non m\u00e9dicaux ne sont pas assujettis au R\u00e8glement sur les instruments m\u00e9dicaux<\/a><\/em> et ne doivent pas \u00eatre confondus avec les gants m\u00e9dicaux.<\/p>\n Pour importer et distribuer des gants m\u00e9dicaux autoris\u00e9s au Canada, les entreprises doivent d\u00e9tenir une licence d\u2019\u00e9tablissement pour les dispositifs m\u00e9dicaux (LEDM). Font l\u2019objet d\u2019une exemption\u00a0:<\/p>\n Pour r\u00e9pondre \u00e0 la demande, Sant\u00e9 Canada permet l\u2019importation et la vente de gants m\u00e9dicaux dont l\u2019\u00e9tiquetage n\u2019est pas conforme aux exigences. Les lignes directrices<\/a> d\u00e9crivent la fa\u00e7on dont les fabricants, les importateurs et les distributeurs d\u00e9tenant une LEDM peuvent importer des gants m\u00e9dicaux dont l\u2019\u00e9tiquetage n\u2019est pas conforme aux exigences du Canada. <\/strong><\/p>\n D\u00e9sinfectants et antiseptiques pour les mains<\/strong><\/p>\n Au Canada, les d\u00e9sinfectants sont class\u00e9s comme des m\u00e9dicaments en vente libre, et les antiseptiques pour les mains sont class\u00e9s comme des produits de sant\u00e9 naturels (PSN) ou des m\u00e9dicaments en vente libre, selon les ingr\u00e9dients.<\/p>\n FOIRE AUX QUESTIONS CONCERNANT LA COVID-19<\/strong><\/p>\n 1. Comment puis-je acc\u00e9l\u00e9rer le traitement de ma demande d\u2019antiseptique pour les mains?<\/strong><\/p>\n La vente d\u2019antiseptiques topiques pour les mains au Canada n\u00e9cessite une autorisation de mise en march\u00e9 de Sant\u00e9 Canada. La monographie des nettoyants antiseptiques pour la peau de la Direction des produits de sant\u00e9 naturels et sans ordonnance (\u00e0 des fins d\u2019usage personnel) (DPSNSO, 2018)<\/a> d\u00e9crit les exigences associ\u00e9es \u00e0 l\u2019autorisation de la mise en march\u00e9 de nettoyants antiseptiques topiques pour les mains \u00e0 des fins domestiques personnelles uniquement (et non \u00e0 des fins commerciales).<\/p>\n Si la monographie indique que le produit contient de l\u2019isopropanol ou de l\u2019\u00e9thanol, vous pouvez faire une demande de cat\u00e9gorie\u00a0I dans le cas o\u00f9 vous pouvez utiliser la monographie du nettoyant antiseptique pour la peau en respectant les conditions d\u2019utilisation de votre produit. Si vous souhaitez faire une demande de cat\u00e9gorie\u00a0I, veuillez prendre note que ces demandes doivent \u00eatre conformes \u00e0 tous les param\u00e8tres de la monographie (en respectant exactement la formulation indiqu\u00e9e sur la monographie). La Politique de gestion des demandes d\u2019homologation de produits de sant\u00e9 naturels<\/a> (PGDH-PSN) pr\u00e9sente le processus qu\u2019applique la DPSNSO pour g\u00e9rer les demandes de licence de produits pour les PSN.<\/p>\n \u00c9tant donn\u00e9 que Sant\u00e9 Canada met en priorit\u00e9 les demandes associ\u00e9es \u00e0 la COVID-19 (pour le produit et l\u2019\u00e9tablissement), les entreprises devront envoyer un courriel \u00e0 la Direction des produits de sant\u00e9 naturels et sans ordonnance (DPSNSO), \u00e0 l\u2019adresse hc.nnhpd-dpsnso.sc@canada.ca<\/a>, en indiquant clairement qu\u2019elles souhaitent utiliser le processus acc\u00e9l\u00e9r\u00e9 de cat\u00e9gorie\u00a0I pour les antiseptiques pour les mains. La DPSNSO proc\u00e9dera ensuite \u00e0 une conversation postel par l\u2019entremise d\u2019un compte sp\u00e9cial sur la COVID-19, puis l\u2019entreprise devra soumettre une demande relative \u00e0 ce compte incluant ce qui suit\u00a0:<\/p>\n Veuillez r\u00e9pondre \u00e0 toutes nos exigences associ\u00e9es \u00e0 la demande de licence de produit avant de soumettre votre demande; ceci acc\u00e9l\u00e9rera notre processus d\u2019examen. Veuillez prendre note que les normes de rendement acc\u00e9l\u00e9r\u00e9es relatives \u00e0 ces soumissions seront fournies sous peu (p.\u00a0ex., dix jours pour la cat\u00e9gorie\u00a0I).<\/p>\n 2. Combien de temps devrai-je attendre pour obtenir une licence de produit?<\/strong><\/p>\n Pour les demandes de licence associ\u00e9es \u00e0 la cat\u00e9gorie\u00a0I du PSN (soumissions de monographies), un num\u00e9ro de produit naturel (NPN) sera envoy\u00e9 aux demandeurs dans les dix jours civils.<\/p>\n 3. Quelles sont les mesures provisoires actuelles associ\u00e9es aux licences d\u2019\u00e9tablissements?<\/strong><\/p>\n Les entreprises nationales qui ne disposent pas d\u2019une licence d\u2019\u00e9tablissement, mais qui peuvent produire des nettoyants antiseptiques pour la peau (p.\u00a0ex., des antiseptiques pour les mains), recevront provisoirement une licence d\u2019\u00e9tablissement.<\/p>\n L\u2019entreprise devra envoyer un courriel \u00e0 la Direction des produits de sant\u00e9 naturels et sans ordonnance (DPSNSO), \u00e0 l\u2019adresse hc.nnhpd-dpsnso.sc@canada.ca<\/a>, en indiquant clairement qu\u2019elle souhaite utiliser le processus provisoire de la licence d\u2019\u00e9tablissement.<\/strong> La DPSNSO proc\u00e9dera ensuite \u00e0 une conversation postel par l\u2019entremise d\u2019un compte sp\u00e9cial sur la COVID-19, puis l\u2019entreprise devra soumettre une demande relative \u00e0 ce compte incluant ce qui suit\u00a0:<\/p>\n L\u2019entreprise n\u2019aura pas besoin de soumettre un rapport d\u2019assurance de la qualit\u00e9 ou d\u2019autres formulaires \u00e0 l\u2019appui. La licence sera accord\u00e9e en fonction de l\u2019attestation incluse dans le formulaire de demande. Aux fins de cette approche provisoire, l\u2019attestation sera assujettie aux normes acceptables suivantes relatives aux bonnes pratiques de fabrication\u00a0:<\/p>\n Une licence d\u2019\u00e9tablissement sera d\u00e9livr\u00e9e rapidement \u00e0 l\u2019entreprise (dans les 24 \u00e0 48\u00a0heures) et autorisera uniquement cette derni\u00e8re \u00e0 fabriquer des nettoyants antiseptiques pour la peau (p.\u00a0ex., des antiseptiques pour les mains) provisoirement. Cette mesure sera valide uniquement pour la dur\u00e9e d\u2019intervention d\u2019urgence relative \u00e0 la COVID-19. Il convient de noter que le fabricant devra \u00eatre en mesure d\u2019accepter et de soumettre, au besoin, les rapports sur les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables \u00e0 Sant\u00e9 Canada.<\/p>\n 4. Quelles sont les mesures provisoires en vigueur concernant les importations?<\/strong><\/p>\n Sant\u00e9 Canada autorise actuellement l\u2019importation de certaines fournitures qui ne r\u00e9pondent pas \u00e0 tous les crit\u00e8res canadiens en vertu de la Loi sur les aliments et les drogues<\/em> et \u00e0 son R\u00e8glement.<\/p>\n Au Canada, les d\u00e9sinfectants sont class\u00e9s parmi les m\u00e9dicaments en vente libre, et les antiseptiques pour les mains sont class\u00e9s parmi les produits de sant\u00e9 naturels (PSN) ou les m\u00e9dicaments en vente libre, selon les ingr\u00e9dients. En g\u00e9n\u00e9ral, Sant\u00e9 Canada doit autoriser ces produits avant qu\u2019ils ne soient vendus au Canada, et les importateurs doivent disposer d\u2019une licence d\u2019\u00e9tablissement pour les produits pharmaceutiques ou, dans le cas des PSN, d\u2019une licence d\u2019\u00e9tablissement.<\/p>\n Pour aider provisoirement \u00e0 ralentir la propagation de la COVID-19, Sant\u00e9 Canada facilitera l\u2019importation des produits suivants\u00a0:<\/p>\n Les importateurs doivent d\u00e9clarer les produits qui se classent parmi ces cat\u00e9gories et transmettre les renseignements les concernant \u00e0 Sant\u00e9 Canada<\/a> avant de les importer (veuillez demander ce formulaire), \u00e0 l\u2019adresse hc.covid19healthproducts-produitsdesante.sc@canada.ca<\/a>. Ceci permettra au minist\u00e8re de collaborer avec l\u2019Agence des services frontaliers du Canada pour faciliter l\u2019importation et de prendre les mesures n\u00e9cessaires si on rel\u00e8ve un risque pour la sant\u00e9. Les entreprises doivent tenir un registre qui facilitera le rappel de produits au besoin.<\/p>\n Les produits qui ont fait l\u2019objet d\u2019un avis seront ajout\u00e9s \u00e0 une communication publique affich\u00e9e sur le site Web de Sant\u00e9 Canada<\/a>. Par mesure de s\u00e9curit\u00e9, Sant\u00e9 Canada examinera rapidement les demandes concernant l\u2019autorisation de la mise en march\u00e9 des d\u00e9sinfectants ou des antiseptiques pour les mains. Toute demande de licence de produit associ\u00e9e \u00e0 la COVID-19 sera examin\u00e9e conform\u00e9ment aux normes des services ajust\u00e9s.<\/p>\n La plupart des produits chimiques dont l\u2019usage est autoris\u00e9 au Canada comme d\u00e9sinfectants sur des surfaces environnementales et des objets inanim\u00e9s, ou dont l\u2019usage est autoris\u00e9 \u00e0 des fins de retraitement d\u2019instruments m\u00e9dicaux non essentiels, sont r\u00e9glement\u00e9s par Sant\u00e9 Canada en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Les d\u00e9sinfectants assimil\u00e9s aux drogues doivent \u00eatre \u00e9valu\u00e9s avant leur mise en march\u00e9 et doivent \u00eatre identifi\u00e9s \u00e0 l\u2019aide d\u2019un num\u00e9ro d\u2019identification de m\u00e9dicament avant d\u2019\u00eatre vendus au Canada.<\/p>\n Voici quelques exemples de d\u00e9sinfectants qui doivent \u00eatre identifi\u00e9s \u00e0 l\u2019aide d\u2019un num\u00e9ro d\u2019identification de m\u00e9dicament\u00a0:<\/p>\n 5. Quelles sont les exigences pour importer des d\u00e9sinfectants pour les mains \u00e0 des fins d\u2019usage interne des entreprises (non pas \u00e0 des fins de revente)?<\/strong><\/p>\n Si le produit est enregistr\u00e9<\/strong> dans un pays membre du PIC\/S<\/a> ou ayant sign\u00e9 un accord de reconnaissance mutuelle (par ex., num\u00e9ro NDC), vous serez admissible \u00e0 un processus de notification de niveau 2 si les ingr\u00e9dients m\u00e9dicinaux sont compris dans la Monographie de produits antiseptiques de Sant\u00e9 Canada.<\/a><\/p>\n Ainsi, si vous ne poss\u00e9dez pas de licence d\u2019exploitation ni de LEP et que vous souhaitez importer des produits pour usage interne uniquement, Sant\u00e9 Canada exige que les entreprises attestent des \u00e9l\u00e9ments suivants\u00a0:<\/p>\n Les importateurs de d\u00e9sinfectants pour les mains qui se classent dans cette cat\u00e9gorie doivent notifier le minist\u00e8re de Sant\u00e9 Canada et transmettre \u00e0 ce dernier un formulaire de notification de niveau 2 d\u00fbment rempli avant l\u2019importation (veuillez soumettre une demande de ce formulaire) \u00e0 l\u2019adresse hc.covid19healthproducts-produitsdesante.sc@canada.ca<\/a>. Le formulaire de notification doit inclure l\u2019\u00e9tiquette du produit et la preuve d\u2019enregistrement dans un pays membre du PIC\/S ou ayant sign\u00e9 un accord de reconnaissance mutuelle.<\/p>\n De plus, veuillez confirmer sur le formulaire de notification que la qualit\u00e9 de l\u2019alcool utilis\u00e9 dans le produit est de qualit\u00e9 conforme \u00e0 la pharmacop\u00e9e ou alimentaire. Consultez le \u00ab\u00a0Guide int\u00e9rimaire sur la production d\u2019\u00e9thanol pour utilisation dans les d\u00e9sinfectants pour les mains \u00e0 base d\u2019alcool<\/a>\u00a0\u00bb de Sant\u00e9 Canada.<\/p>\n\n
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