{"id":41648,"date":"2018-03-29T08:46:36","date_gmt":"2018-03-29T12:46:36","guid":{"rendered":"\/?p=41648"},"modified":"2018-03-29T08:46:36","modified_gmt":"2018-03-29T12:46:36","slug":"categorisation-et-homologation-de-desinfectants-et-de-sterilisants-puissants-en-tant-quinstruments-medicaux","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/staging.livingstonintl.com\/fr\/categorisation-et-homologation-de-desinfectants-et-de-sterilisants-puissants-en-tant-quinstruments-medicaux\/","title":{"rendered":"Cat\u00e9gorisation et homologation de d\u00e9sinfectants et de st\u00e9rilisants puissants en tant qu\u2019instruments m\u00e9dicaux"},"content":{"rendered":"

Sant\u00e9 Canada a publi\u00e9 un avis<\/a> indiquant que depuis le 16 mars 2018, les solutions d\u00e9sinfectantes et st\u00e9rilisantes puissantes (incluant les d\u00e9sinfectants pour lentilles corn\u00e9ennes) destin\u00e9es \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9es sur des instruments m\u00e9dicaux, sont maintenant cat\u00e9goris\u00e9es comme des instruments m\u00e9dicaux par Sant\u00e9 Canada. Les d\u00e9sinfectants et les st\u00e9rilisants pour instruments m\u00e9dicaux qui ne respectent pas la d\u00e9finition d\u2019agent antimicrobien du R\u00e8glement sur les aliments et drogues (RAD) ne sont plus r\u00e9gul\u00e9s en vertu du RAD et sont maintenant soumis aux exigences du R\u00e8glement sur les instruments m\u00e9dicaux (RIM). Les d\u00e9sinfectants qui respectent la d\u00e9finition d\u2019agent antimicrobien continuent d\u2019\u00eatre r\u00e9gul\u00e9s en tant que m\u00e9dicaments et d\u2019\u00eatre soumis aux exigences du RAD. <\/p>\n

Faire passer les solutions d\u00e9sinfectantes et st\u00e9rilisantes puissantes de la cat\u00e9gorie des m\u00e9dicaments \u00e0 la cat\u00e9gorie des instruments m\u00e9dicaux est une initiative du Conseil de coop\u00e9ration en mati\u00e8re de r\u00e9glementation (CCR) Canada-\u00c9tats-Unis pour les instruments m\u00e9dicaux. Les initiatives du CCR ont pour but d\u2019harmoniser les exigences r\u00e9glementaires du Canada et des \u00c9tats-Unis.<\/p>\n

Ces produits sont maintenant consid\u00e9r\u00e9s comme des instruments m\u00e9dicaux de classe II, conform\u00e9ment \u00e0 la r\u00e8gle 13(b) de la Partie 1 de l\u2019Annexe 1 du R\u00e8glement sur les instruments m\u00e9dicaux. Cependant, pour que la classification de risque des instruments corresponde mieux \u00e0 la nature et \u00e0 l\u2019usage pr\u00e9vu de ces produits, Sant\u00e9 Canada entend demander une modification du RIM pour qu\u2019ils soient consid\u00e9r\u00e9s comme des instruments m\u00e9dicaux de classe III.<\/p>\n

Sant\u00e9 Canada accorde aux fabricants de d\u00e9sinfectants et de st\u00e9rilisants dont la mise en march\u00e9 est autoris\u00e9e 18 mois pour faire certifier leur syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9. <\/p>\n

Les formulaires de demande d\u2019homologation d\u2019instrument m\u00e9dical sont disponibles sur le site Web de Sant\u00e9 Canada. https:\/\/www.canada.ca\/fr\/sante-canada\/services\/medicaments-produits-sante\/instruments-medicaux\/information-demandes\/formulaires.html
\nSant\u00e9 Canada a publi\u00e9 un avis indiquant que depuis le 16 mars 2018, les solutions d\u00e9sinfectantes et st\u00e9rilisantes puissantes (incluant les d\u00e9sinfectants pour lentilles corn\u00e9ennes) destin\u00e9es \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9es sur des instruments m\u00e9dicaux, sont maintenant cat\u00e9goris\u00e9es comme des instruments m\u00e9dicaux par Sant\u00e9 Canada. Les d\u00e9sinfectants et les st\u00e9rilisants pour instruments m\u00e9dicaux qui ne respectent pas la d\u00e9finition d\u2019agent antimicrobien du R\u00e8glement sur les aliments et drogues (RAD) ne sont plus r\u00e9gul\u00e9s en vertu du RAD et sont maintenant soumis aux exigences du R\u00e8glement sur les instruments m\u00e9dicaux (RIM). Les d\u00e9sinfectants qui respectent la d\u00e9finition d\u2019agent antimicrobien continuent d\u2019\u00eatre r\u00e9gul\u00e9s en tant que m\u00e9dicaments et d\u2019\u00eatre soumis aux exigences du RAD. https:\/\/www.canada.ca\/fr\/sante-canada\/services\/medicaments-produits-sante\/instruments-medicaux\/activites\/annonces\/avis-classification-homologation-desinfectants-haut-niveau-agents-sterilisants.html<\/p>\n

Faire passer les solutions d\u00e9sinfectantes et st\u00e9rilisantes puissantes de la cat\u00e9gorie des m\u00e9dicaments \u00e0 la cat\u00e9gorie des instruments m\u00e9dicaux est une initiative du Conseil de coop\u00e9ration en mati\u00e8re de r\u00e9glementation (CCR) Canada-\u00c9tats-Unis pour les instruments m\u00e9dicaux. Les initiatives du CCR ont pour but d\u2019harmoniser les exigences r\u00e9glementaires du Canada et des \u00c9tats-Unis.<\/p>\n

Ces produits sont maintenant consid\u00e9r\u00e9s comme des instruments m\u00e9dicaux de classe II, conform\u00e9ment \u00e0 la r\u00e8gle 13(b) de la Partie 1 de l\u2019Annexe 1 du R\u00e8glement sur les instruments m\u00e9dicaux. Cependant, pour que la classification de risque des instruments corresponde mieux \u00e0 la nature et \u00e0 l\u2019usage pr\u00e9vu de ces produits, Sant\u00e9 Canada entend demander une modification du RIM pour qu\u2019ils soient consid\u00e9r\u00e9s comme des instruments m\u00e9dicaux de classe III.<\/p>\n

Sant\u00e9 Canada accorde aux fabricants de d\u00e9sinfectants et de st\u00e9rilisants dont la mise en march\u00e9 est autoris\u00e9e 18 mois pour faire certifier leur syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9. <\/p>\n

Les formulaires de demande d\u2019homologation d\u2019instrument m\u00e9dical sont disponibles sur le site Web<\/a> de Sant\u00e9 Canada. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Sant\u00e9 Canada a publi\u00e9 un avis indiquant que depuis le 16 mars 2018, les solutions d\u00e9sinfectantes et st\u00e9rilisantes puissantes (incluant les d\u00e9sinfectants pour lentilles corn\u00e9ennes) destin\u00e9es \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9es sur des instruments m\u00e9dicaux, sont maintenant cat\u00e9goris\u00e9es comme des instruments m\u00e9dicaux par Sant\u00e9 Canada. 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